EZEATO (Atorvastatin 10mg, Ezetimib 10mg)

1. THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất:

Ezetimib.......................10 mg

Atorvastatin....................10 mg (dưới dạng atorvastatin calci trihydrat)

2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim

3. CHỈ ĐỊNH

Việc điều trị sử dụng các tác nhân làm thay đổi lipid chỉ nên là một trong các biện pháp can thiệp ở những người có nguy cao bị bệnh xơ vữa động mạch do tăng cholesterol máu.

Điều trị bằng thuốc được chỉ định như 1 biện pháp hỗ trợ khi đáp ứng với một chế độ ăn uống hạn chế chất béo bão hòa và cholesterol hoặc việc áp dụng các biện pháp không dược lý khác một mình là không đầy đủ.

• EZEATO được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần, cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerid (TG), choleterol lipoprotein tỷ trọng không cao, và tăng cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân tăng lipid máu dị hợp tử có tính gia đình và không gia đình hoặc tăng lipid máu hỗn hợp.
• EZEATO được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần, cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C) ở bệnh nhân tăng cholesterol đồng hợp tử có tính gia đình, như là một thuốc hỗ trợ cho phương pháp điều trị giảm lipid khác, hoặc nếu không có phương pháp điều trị giảm lipid máu được áp dụng

4.CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Uống 1 viên/ ngày, có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Không nên nhai hoặc hòa tan thuốc khi uống.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh gan đang tiến triển hoặc tăng men gan dai dẳng không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú.

6.CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

• Bệnh cơ / tiêu cơ vân

Trường hợp hiếm hoi của tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát myoglobin niệu đã được báo cáo với atorvastatin và với các thuốc khác trong nhóm này. Tiền sử suy thận có thể là một yếu tố nguy cơ cho sự phát triển của tiêu cơ vân. Những bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ các tác động lên cơ xương

• Men gan

Kiểm tra men gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị với EZEATO và trong quá trình sử dụng thuốc. Đã có báo cáo về trường hợp suy gan gây tử vong và không gây tử vong ở bệnh nhân dùng statin, bao gồm atorvastatin. Nếu tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và / hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàng da xảy ra khi điều trị với EZEATO, cần tạm ngưng sử dụng thuốc. Trong trường hợp không tìm được nguyên nhân gây các triệu chứng trên, cần dừng hẳn việc sử dụng EZEATO.

EZEATO nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và / hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định EZEATO ở bệnh nhân mắc bệnh gan cấp hoặc tăng transaminase dai dẳng không rõ nguyên nhân.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ … Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

• Chức năng nội tiết

Sự tăng HbA1c và lượng đường trong huyết tương đã được báo cáo với các chất ức chế HMG-CoA reductase, bao gồm atorvastatin.

Statin can thiệp vào sự tổng hợp cholesterol và về mặt lý thuyết có thể đẩy lùi sản xuất steroid ở thượng thận và / hoặc tuyến sinh dục. Những ảnh hưởng của statin trên khả năng sinh sản nam chưa được nghiên cứu với số lượng đầy đủ của bệnh nhân. Ảnh hưởng, nếu có, trên trục tuyến yên-sinh dục ở phụ nữ tiền mãn kinh chưa được biết. Nên thận trọng nếu EZEATO được dùng đồng thời với các thuốc có thể làm giảm mức độ hoặc hoạt động của các hormone steroid nội sinh, chẳng hạn như ketoconazol, spironolacton và cimetidin.

7.SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Không sử dụng EZEATO cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.

8.ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây đau đầu, nhìn mờ, chóng mặt.

9.QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Không có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều EZEATO được khuyến cáo. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ tùy tình trạng.

10. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

11. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30ºC.

12. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

13. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: TCCS

14. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ BÌNH THUẬN

Số 192, đường Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, thành phố Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận

►Chính sách tri ân dành tặng BS Phòng mạch, Phòng khám: Vui lòng liên hệ: 0907 565 727