SIMBE(Simvastatin: 10mg, Ezetimid: 10mg)

SIMBE (Simvastatin: 10mg, Ezetimid: 10mg) Tăng cholesterol máu nguyên phát

1.THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Simvastatin: 10mg

Ezetimid: 10mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, lactose hydrat, natri croscarmellose, acid citric hydrat, acid ascorbic, butylated, hydroxyanisol, magnesi stearate, polyethylene glycol 6000, hypromellose 2910, Talc, titan oxid, sáp carnauba

2. DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén bao phim hình tròn, màu trắng.

3. CHỈ ĐINH:

• Tăng cholesterol máu nguyên phát
• Simbe được chỉ định như điều trị bổ dung cùng chế độ ăn kiêng để giảm hiện tượng tăng cholesterol toàn phần (C- toàn phần ), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp ( LDL-C), apolipoprotein B ( Apo B), triglyceride ( TG) và để tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao ( HDL-C) ở bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát ( di hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp.

4. CÁCH DÙNG:

• Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C ( HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiệm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
• Uống Simbe một lần duy nhất vào buổi tối, cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Không nhai hoặc hòa tan thuốc trước khi uống.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc
• Bệnh gan thể hoạt động hoặc tăng transaminase huyết tương kéo dài không rõ nguyên nhân. Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Dùng kết hợp với thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, ketoconazole, posaconazol, thuốc ức chế HIV protease, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, nefazodon,…) Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
• Bệnh cơ thứ phát do dùng các thuốc hạ lipid khác.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặc chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

• Bệnh lý cơ/Tiêu cơ vân

Cũng như các thuốc ức chế mên khử HMG-CoA khác, Simvastatin đôi khi gây bệnh lý cơ biểu hiện bởi đau cơ, căng cơ hoặc yếu cơ với creatin kinase ( CK) vượt quá 10 lần giới hạn trên của mức bình thường ( ULN). Đôi khi bệnh lý cơ thể hiện dưới dạng tiêu cơ vân có hoặc không có suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu, và hiếm khi gây tử vong. Nguy cơ bệnh lý cơ tăng lên khi tăng nồng độ chất ức chế men khử HMG-CoA trong huyết tương. Các yếu tố tiên đoán bệnh lý cơ bao gồm người cao tuổi (65 tuổi trở lên), nữ giới, thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát và suy thận

• Men gan

Kiểm tra men gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị với Simbe và trong quá trình sử dụng thuốc. Đã có báo cáo về trường hợp suy gan gây tử vong và không gây tử vong ở bệnh nhân dùng statin, bao gồm simvastatin. Nếu tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và / hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàng da xảy ra khi điều trị với Simbe, cần ngưng sử dụng thuốc. Trong trường hợp không tìm được nguyên nhân gây các triệu chứng trên, cần dừng hẳn việc sử dụng Simbe. Do đó, Simbe nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định Simbe ở bệnh nhân mắc bênh gan cấp hoặc tăng transaminase dai dẳng không rõ nguyên nhân.

• Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành tròng những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và /hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và 1 số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích /nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng Statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C ( HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư đến suy thận và có thể gây tử vong

7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Sử dụng ở phụ nữ có thai: Không sử dụng Simbe cho phụ nữ có thai
• Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Không sử dụng Simbe cho phụ nữ cho con bú.

8. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Thận trong khi lái xe và vận hành máy móc vì đã có báo cáo một vài tác dụng phụ của Simbe có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, tăng HbAlc
• Tăng đường huyết
• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn, hay quên, suy giảm trí nhớ) liên quang đến việc sử dụng statin.
• Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu, dị cảm, bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Rối loạn tiêu hóa: viêm tụy
• Da và mô dưới da rối loạn: phù mạch; phát ban bóng nước; (bao gồm hồng ban da dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại); phát ban; nổi mề đay
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: bệnh cơ/ tiêu cơ vân
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn
• Rối loạn gan mật: viêm gan; sỏi mật; viêm túi mật; suy gan gây tử vong và không tử vong
• Rối loạn tâm thần: trầm cảm
• Xét nghiệm bất thường: tăng creatin phosphokinase 

 Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

10. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 10 viên/vỉ X 3 Vỉ/hộp

11. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30⁰C.

12. HẠN DÙNG:36 tháng kể từ ngày sản xuất

Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

►Chính sách tri ân dành tặng BS Phòng mạch, Phòng khám: Vui lòng liên hệ: 0907 565 727